Aydınlatılmış onam/rıza süreci; hastanın kendisine uygulanacak herhangi bir tıbbi uygulamaya yönelik sosyokültürel seviyesine uygun olarak yeterince bilgilendirilmesi, aldığı bilgi üzerine düşünmesi, özgür seçimine dayalı kararını vermesi sürecidir.Hasta hakları kapsamında hekimin yükümlülüğü olarak aydınlatılmış onam/rıza prosedürünün doğru şekilde işletilmesi gerekmektedir.
Tedavi süreçlerinde onam / rıza konusunda hekimin etik duyarlılık anlayışı çerçevesinde; yetenekli, tıbbi gerekliliğinin uygun şekilde bilgilendirilmiş ve tamamıyla şeffaf yaklaşımla gerçekleşmesi tedavinin en önemli adımlarından biridir.
Uygulamanın diğer tarafı da hasta/hasta yakınlarıdır. Aydınlatılmış onam /rıza formunu imzalayan hasta /hasta yakınının girişimsel işlem öncesi algı ve kaygı düzeyi de çok önemlidir. Aydınlatma diğer ifade ile bilgilendirme, hekim açısından ifade edildiği üzre bir yükümlülük iken, hasta açısından ise bir hak, olarak ifade edilmektedir. Nitekim hukuka uygun aydınlatılmış rızası bulunmayan hastada, tedavi süreçleri neticesinde herhangi bir zararın mevcudiyeti durumunda, hekimin cezai ve hukuki olarak sorumluluğu gündeme gelebilecektir.
Aydınlatma ile hastaya; muayene, tetkik ve tahliller neticesinde konulan tanı ve uygulanması düşünülen tıbbi girişimler ve var olan diğer tedavi yöntemleri hakkında bilgi verilmelidir. Bu noktada hekime düşen; tıbbi girişim ile ilgili olarak, girişimin türü, şekli, kapsamı, kesin sonuç verip vermeyeceği, muhtemel komplikasyonları içeren bilgileri hastaya vermektir.
Hekim; hastasını, hastanın sağlık durumu ve konulan tanı, önerilen tedavi yönteminin türü, başarı şansı ve süresi, tedavi yönteminin hastanın sağlığı için taşıdığı riskler, verilen ilaçların kullanılışı ve olası yan etkileri, hastanın önerilen tedaviyi kabul etmemesi durumunda hastalığın yaratacağı sonuçlar, olası tedavi seçenekleri ve riskleri konularında aydınlatmalıdır. Yapılacak aydınlatma hastanın kültürel, toplumsal ve ruhsal durumuna özen gösteren bir uygunlukta olmalıdır. Bilgiler hasta tarafından anlaşılabilecek biçimde verilmelidir. Hastanın dışında bilgilendirilecek kişileri, hasta kendisi belirler. Sağlıkla ilgili her türlü girişim, kişinin özgür ve aydınlatılmış onamı ile yapılabilir. Alınan onam; baskı, tehdit, eksik aydınlatma ya da kandırma yoluyla alındıysa geçersizdir.
Aydınlatma yükümlülüğü hekime ait olup, bu hekim tedaviyi uygulayan müdahaleyi yapan hekimdir. Yükümlülüğün hekime ait oluşu aydınlatma konusunda ispat külfetini de hekime yüklemektedir. Hekim tarafından uygulanan tedavinin tıbbi bir hata olmadığı kabul edilmesi halinde dahi tedavinin komplikasyonları hakkında hastanın aydınlatılarak onamının alınması gerekliliği karşısında hekimin, hastanın maddi ve manevi zararlarını tazmini gündeme gelebilecektir.
Nitekim hekim ve hastane aleyhine açılan davada Yargıtay 13. Hukuk Dairesi'nin 11.04.2013 tarih ve 2013/2273 Esas, 2013/9491 Karar sayılı ilamında; " ... Tıbbi hata olmayıp komplikasyon olduğu sonucuna varılırsa aydınlatılmış onamda ispat külfetinin davalılarda olduğu gözetilerek davalıların sorumlu olduğu kabul edilmeli ve hasıl olacak sonuca uygun bir karar verilmelidir. " denilmektedir.
Hekim tarafından salt yapılacak tedaviye hastanın rıza göstermesi yeterli değildir. Ayrıca, komplikasyonların da izah edilmesi gerekmektedir. Ancak bu rızanın da az yukarıda vurgulandığı üzere aydınlatılmış rıza olması gerekmektedir.
Hastanın rızasının alınamadığı hayati tehlikesinin bulunduğu ve bilincinin kapalı olduğu acil durumlar ile hastanın bir organının kaybına veya fonksiyonunu ifa edemez hale gelmesine yol açacak durumun varlığı halinde, hastaya tıbbi müdahalede bulunmak rızaya bağlı değildir. Bu durumda hastaya gerekli tıbbi müdahale yapılarak durum kayıt altına alınır. Ancak bu durumda, mümkünse hastanın orada bulunan yakını veya kanuni temsilcisi; mümkün olmadığı takdirde de tıbbi müdahale sonrasında hastanın yakını veya kanuni temsilcisi bilgilendirilir.
Geçerli bir rızadan bahsedebilmemiz için temel kriter; "hastanın neye rıza gösterdiğini bilmesi"dir. Nitekim rızanın hukuken geçerli olabilmesi için kişinin, sağlık durumunu, yapılacak müdahaleyi, etkilerini ve sonuçlarını bilmesi ve bu konuda yeteri kadar aydınlatılması gereklidir.
Diğer taraftan bu bilgilendirmenin yapıldığının ispat külfeti hekim ya da hastane üzerindedir. Nitekim hekimce ayrıntılı bilgilendirilmenin yapıldığını gösterir ayrıntılı teşhis ve tedavi işlemleri onay belgesi, aydınlatma formu, hasta teşhis ve tedavi bilgilendirme formu, vd. şeklinde bir belge harici muvafakatname, onam, vs. diğer belgeler hekim yükümü altına bulunan gerekli ayrıntılı bilgilendirmeyi içermediği nedenle yalnızca salt rıza mahiyetinde olacak, hekimce yapılan müdahaleyi hukuka aykırı hale getirecek, hekim/hastanenin sorumluluğunu kaçınılmaz kılacaktır.